TAI inimuuringute eetikakomitee
Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee (TAIEK) hindab inimesel tehtavate biomeditsiiniliste ja käitumis- ja sotsiaalteadustealaste uurimisprojektide eetilisi ja andmekaitse aspekte.
Igasuguseks tervishoiuteenuse osutamise käigus kogutud tervisandmete töötlemiseks teadusuuringu raames on vaja kas patsiendi nõusolekut või inimuuringute eetikakomitee luba ning mõlemal juhul on vaja ka saada inimuuringute eetikakomitee luba teadusuuringu elluviimiseks.
Avalduse esitamine
Esitatavad dokumendid:
- vormikohane avaldus
TAIEK avalduse vorm - uuringuga seotud dokumendid (doc, pdf või zip vormingus), nimekirja leiad avalduse vormist
-
Uurimistöö jätkutaotluse vormistamise nõuded
Dokumendid tuleb saata:
e-kirjaga aadressile eetikakomitee@tai.ee
E-kirjaga saab saata kuni 20 MB mahuga manuseid. Suuremad failid esitada andmekandjal (CD-plaat, mälupulk) või lingina, kust saab dokumendid alla laadida.
NB! Uue kliiniliste uuringute määruse nr 536/2014 (kehtib alates 31.01.2022) tõttu ei võta TAIEK enam vastu kliiniliste ravimiuuringute avaldusi ega muudatusettepanekuid, vaid seda teeb ravimiameti juures tegutsev ravimiuuringuid hindav eetikakomitee. Palun pöörduge küsimustega ravimiametisse (ethics@ravimiamet.ee).
Tähtajad
- Avalduse dokumendid tuleb esitada hiljemalt 15 päeva enne eetikakomitee koosolekut.
- Hilinenud ja ainult osaliselt nõuetele vastavate dokumentidega avalduse läbivaatamine lükkub järgmisele koosolekule.
|
Dokumentide esitamise tähtaeg |
Koosoleku aeg |
|---|---|
|
30. november |
15. detsember |
| 4. jaanuar | 20. jaanuar |
| 1. veebruar | 16. veebruar |
| 1. märts | 16. märts |
| 5. aprill | 20. aprill |
| 3. mai | 18. mai |
| 31. mai | 15. juuni |
Otsusest teatamine
- Eetikakomitee annab vastuse uuringuprojekti kohta 10 tööpäeva jooksul pärast komitee koosoleku toimumist avalduses märgitud vastutava uurija e-posti aadressile.
- Komitee kooskõlastused väljastatakse digitaalselt allkirjastatuna (v.a kliinilised uuringud). Paberil kooskõlastuse saamiseks palume pöörduda komitee sekretäri poole.
Ekspertiisi tasu
Kasumit mittetaotlevatele juriidilistele isikutele on ekspertiis tasuta.
Eetikakomitee koosseis
Kinnitatud TAI direktori käskkirjaga 25.03.2022
| Kadi Lubi | MSc, PhD Teadur, Tallinna Tehnikaülikool |
| Carolina Murd | PhD Teadur, Tervise Arengu Instituut |
| Marje Liibek | Filoloog, Tervise Arengu Instituut – TAIEK sekretär |
| Adik Levin | MD, PhD Lastearst, pensionär |
| Anne Kull | Dr theol Teoloog, Tartu Ülikool |
| Ants Kask | MD, PhD Psühhiaater, Põhja-Eesti Regionaalhaigla |
| Avo-Rein Tereping | PhD Psühholoog, Tallinna Ülikool |
| Jekaterina Šteinmiller | MSc, PhD Dotsent, Tallinna Tervishoiu Kõrgkool |
| Keiu Paapsi | MSc Epidemioloog, Tervise Arengu Instituut |
| Marika Tammaru | MD, PhD Epidemioloog, Ida-Tallinna Keskhaigla |
| Toomas Pruunsild | MD Pulmonoloog, pensionär |
| Vahur Valvere | MD, PhD Onkoloog, Põhja-Eesti Regionaalhaigla |
Millised on Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomiteele (TAIEK) esitatavad esimesed dokumendid?
- Uuringutaotlus (TAIEK avalduse vorm, mis on allalaetav TAI kodulehelt)
- Lisadokumendid:
- Uuringuprotokoll või -kavand (nende puudumisel põhjendus selle kohta)
- Kirjalik teave uuritavatele ning uuritava nõusoleku vorm(id)
- Vastutava uurija ja uuringu põhitäitja(te) vormikohased elulookirjeldused, mis sisaldavad muuhulgas andmeid läbitud eetikakoolituste kohta. CV võib esitada ajakohase Eesti Teadusinfosüsteemi (ETIS) lingiga
- Kõik küsimustikud, skaalad ja instrumendid, mida uuritavad täidavad/millega andmeid kogutakse. Kvalitatiivsete uuringute korral palume lisada intervjuu kavand
- Kõik uuringut tutvustavad materjalid (kutsed, reklaam, infolehed), mis on suunatud uuritavatele
- NB! Kõik esitatavad materjalid (sh mõõdikud, skaalad, nõusolekuvormid) peavad olema esitamise hetkel lõplikud. Edasiste võimalike muudatuste korral tuleb esitada jätkutaotlus (vt allpool).
Millises keeles tuleb dokumendid esitada?
- Eetikakomitee menetlus on haldusmenetlus, mis toimub Eesti riigikeeles, seega tuleb esitada eesti keeles:
- Uurimistöö avaldus TAIEKile
- Uuringuprotokoll (vt samuti antud jaotise viimast punkti)
- Kirjalik teave uuritavatele ning uuritava nõusoleku vorm(id)
- Kõik küsimustikud, skaalad ja instrumendid, mida uuritavad täidavad/millega andmeid kogutakse. Kvalitatiivsete uuringute puhul palume lisada intervjuu kavandi
- Kõik uuringut tutvustavad materjalid (kutsed, reklaam, infolehed), mis on suunatud uuritavatele.
- Teis(t)es keel(t)es esitatavad dokumendid: osalejatele esitatavad dokumendid (nõusolekuvormid, küsimustikud, intervjuukavad jm mõõdikud), kui kaasatakse teistsugust emakeelt kõnelevaid osalejaid (nt vene, inglise jne).
- Ülejäänud (rahvusvaheliste) uuringute lisamaterjalid, sh uuringuprotokoll, muud arstile suunatud dokumendid (nt uuringuloo vorm) võivad olla inglise keeles.
Millised dokumendid tuleb esitada vastusena TAIEKi esimese hindamise läbinud lisaküsimustele?
- Palume eraldi failina koostada vastuskiri, kus on küsimuste esitamise järjekorras toodud TAIEKi küsimused ja uurijate vastused.
- Kõik muudetud dokumendid tuleb esitada nähtavate muudatustega, sh vastuskirjale vastavalt muudetud taotlus jne.
Mida on vaja teada jätkutaotluse esitamisest?
- Jätkutaotluse saab esitada, kui uuringuprotokollis tehakse väiksemaid muudatusi, nt uurija/keskuse lisandumine, uuringuaja muutmine, üksikute täiendavate andmeväljade ja/või uuritavate arvu muutmine, väiksemad muudatused andmete töötlemisel.
-
Uurimistöö jätkutaotluse vormistamise nõuded - Kui uuringuprotokollis tehakse olulisi muudatusi (nt muutub uuringu nimetus, eesmärk, metoodika ja/või andmete kogumise, töötlemise jne metoodika), siis ei ole see jätkutaotlus, vaid tuleb esitada uus uuringutaotlus.
Kuidas esitada dokumente?
- Palume kõiki dokumente esitada meili teel aadressil eetikakomitee@tai.ee
- Taotluse- ja jätkudokumendid tuleb esitada kõigile nõuetele vastavalt komitee määratud tähtajaks. Hilinenud ja/või vaid osaliselt nõuetele vastavate dokumentide esitamisel võib nende menetlemine lükkuda edasi komitee järgmisele koosolekule.
- Komitee kooskõlastused väljastatakse digitaalselt allkirjastatuna ja saadetakse vastutavale uurijale või uuringutaotluse esitajale taotluses märgitud e-posti aadressile.
- NB! Eetikakomitee kooskõlastab vaid kavandatavaid uuringuid. Enne eetikakomitee kooskõlastuse saamist ei ole lubatud eetikakomiteele esitatud materjale (sh uuringukutseid, informeeritud nõusoleku vormi jm) jagada ega uuringut alustada.
- NB! TAIEK ei kooskõlasta uuringuid tagantjärgi, s.t ei kooskõlastata juba käimasolevaid ega elluviidud uuringuid. See lähtub TAIEK põhimääruse p. 1.3 loetletud dokumentide nõuetest.
Milline peab olema uurija CV?
- Dokumentidele tuleb lisada vastutava uurija ja uuringu põhitäitja(te) vormikohased elulookirjeldused.
- CV võib esitada ajakohase Eesti Teadusinfosüsteemi lingiga. Kui ajakohast ETIS linki ei ole, siis sobib CV, millelt on näha uurija haridus- ja tööalane kogemus, sh töö eri teadusprojektides, valitud publikatsioonide loetelu jne.
Kas taotluste menetlemine on uurijatele tasuta?
- Vastavalt TAIEK põhimääruse p. 6.3 kohaldub uuringutele, millel on olemas sponsor, menetlustasu 383 eurot ning olulise muudatuse menetluse tasu 200 eurot.
- Menetlustasu ei kohaldu, kui uuringu elluviijaks on avalik-õiguslikud juriidilised isikud, riiklikud teadus- ja arendusasutused ning haiglad.